专访中国生物副总裁张云涛新冠疫苗二期车间年产10亿剂

中国生物副总裁张云涛 新冠疫苗二期车间年产10亿剂

我们在灭活疫苗的产业化设施建设上创造了奇迹,60天建成了高等级生物安全生产设施。中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,通过持续的工艺优化,两个车间年产能合计可达3亿剂。今年年底能供应1亿剂。 ——张云涛

海外试验扩大覆盖人群和国家

新京报:未来二期车间产能可以达到多少?二期何时可建成?

阿根廷卫生部18日通报称,该国过去24小时内新增确诊病例6840例,累计确诊305966例。

张云涛:灭活疫苗覆盖范围是三岁以上的全人群全年龄段。如果涉及可及性的话,可能优先在一些特殊人群中使用,比如港口、码头、餐饮、出租司机等人群使用。

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新京报:新冠疫苗是终身免疫吗?

新京报:接种了这个疫苗后,未来还可以接种其他新冠疫苗吗?

大家何时能用上新冠灭活疫苗?接种后是否可以接种其他疫苗?针对这些问题,新京报记者对中国生物技术股份有限公司副总裁张云涛进行了专访。

新京报:生产一支疫苗大概要多久?

新京报:康复者血浆安全性如何?

世卫组织总干事谭德塞当地时间18日在记者会上表示,国际社会应避免抗疫物资供应尤其是疫苗方面的“民族主义”。世卫组织一直在通过广泛磋商以制订一个新的框架,为所有国家公平、公正地获得疫苗及其他应对工具提供指导。

新京报:新冠疫苗研制过程中有什么难点?如何突破?

芬兰媒体18日报道称,该国总理桑娜·马林当天宣布,由于自己出现疑似感染新冠病毒的轻微症状,她将接受新冠病毒检测。目前,马林正在进行自我隔离。

约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示,截至北京时间19日11时27分,美国累计确诊人数超548万,其中死亡171808人,两个数字均居世界首位。据美媒报道,美国疾控中心前主任弗里登日前表示,目前新冠病毒已超过意外事故、糖尿病等致死原因,成为美国第三大致死原因,仅次于心脏病和癌症。

张云涛:我们在灭活疫苗的产业化设施建设上创造了奇迹,60天建成了高等级生物安全生产设施。中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施,通过持续的工艺优化,两个车间年产能合计可达3亿剂。今年年底能供应1亿剂。

新京报:现在是否有统计,康复者血浆已经救助了多少危重症患者?

据俄媒18日报道,俄罗斯能源部长诺瓦克新冠病毒检测呈阳性。俄能源部发言人称,诺瓦克自我感觉良好,属于无症状感染,将以远程形式履行自己的工作职责。俄罗斯目前累计确诊病例数超93万,其中死亡1.5万多人。

张云涛:二期年产量可达10亿剂,一期二期合计可达到13亿剂。二期大概3个月到半年(可以建成)。

新京报:临床试验前两期在中国做,第三期在外国做,这个对结果会有影响吗?还是说在国外试验覆盖的范围更广,以后应用也可以更广泛?

在国内疫情持续反弹的背景下,德国总理默克尔18日再度呼吁公众遵守包括佩戴口罩、保持人际距离等在内的防疫规定。她同时对该国多州针对在公共交通工具上不肯佩戴口罩者实施罚款的做法表示欢迎。目前德国累计确诊病例超过22万例。

新京报:康复者血浆可保存多久?

新京报:疫苗是否有优先使用人群?

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张云涛:生产疫苗从细胞开始到检定合格,整个流程要三个月。

三期临床最主要的是疫苗效力研究,就是保护性的研究,要抓到有效的病例数,评判疫苗是否有效。完成以后通常的做法是进行疫苗研制现场核查、疫苗临床现场核查和生产现场核查等。药品审评中心批准才能上市。

张云涛:我们在国际上有5亿剂的意向订单。

据非洲疾控中心官网消息,截至非洲东部时间18日5时,非洲地区累计确诊人数超过113万,其中死亡25922人。南部非洲疫情最严重,累计确诊超过62万。

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作为备受公众期待的抗疫“武器”,新冠疫苗不仅是2020年服贸会上的热门展品,也是公共卫生论坛上专家热议的话题。国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍,目前进入全球三期临床的8个疫苗,我国有4个,占了50%。目前,我国五条技术路线的疫苗已经进入临床全覆盖。

张云涛:第一个难点是工艺设备,包括载体、生物反应器,很多都是我们国产自主研发专利技术。我们需要一个高等生物安全设施来培养病毒,设施密闭度要高,生物安全等级要高,这是比较难的。

在突破难点方面,一方面是科学家夜以继日地努力奋斗,一方面是我们以前的技术沉淀积累。体制的优势也很重要,联防联控机制整合起来后,大力支持滚动审批、提交法规等。

据巴西卫生部18日通报,该国过去24小时新增确诊近5万例,累计确诊超340万例,其中死亡近11万人。

新京报:未来如何开展国际合作?

疫苗价格会大幅低于1000元

据韩国中央防疫对策本部19日消息,截至当天零时,韩国过去24小时新增确诊逼近300例,达到14日首都圈群聚性感染全面发酵以来的最高水平。韩国政府从19日起针对首都圈全面实施社交距离限制第二阶段措施。

新京报:目前的价格和接种程序是怎么考虑的?

张云涛:从理论上讲,体液免疫产生的抗体不一定是终身的,但应该有T细胞记忆,应该是终身的。所以从这个角度来讲,可能还是需要加强(免疫)的。

张云涛:按照我们以前做康复者血浆的经验,低温保存3-5年都没问题。

新京报:目前中国生物的两个新冠灭活疫苗正在境外开展三期临床试验。试验完毕离正式使用还有什么流程要走?

疫苗生产车间二期半年内建成

新京报:未来疫苗产量可以达到多少?

疫苗上市准备工作与临床试验同步推进

以前我们的疫苗想出口是很难的,并不是在国内上市就能出口,有一系列的法规限制、临床限制。现在我们的科技实力强了,一二期临床数据被海外认可,在海外直接开展三期临床研究。未来中国审批通过的时候也可以在海外上市。

南非目前累计确诊人数近59万,其中死亡超1.2万人。继6月下旬首个新冠疫苗临床试验后,南非金山大学17日宣布启动南非第二个新冠疫苗临床试验,研究人员将招募约3000名18岁至64岁志愿者进行疫苗试验。

张云涛:三期在海外做,对于以后的应用会更好。一二期在中国做,都产生了中和抗体。中和抗体检测是个金标准,在海外的三期临床研究中,我们也会持续观察中和抗体。中和抗体是可比较的,在海外的试验扩大了人种、国家和人群,最主要还是被海外认可,使产品可以出口。

英国政府18日宣布将3个公共卫生机构重组,逐步将它们的功能全部并入新成立的“国家卫生防护研究所”,从而加强应对当前新冠疫情以及未来重大传染病的能力。英国目前累计确诊人数超32万。

沙特阿拉伯卫生部18日说,该国过去24小时新增确诊1409例,累计超过30万例,达301323例。沙特教育部日前宣布,自新学年开始,沙特所有公立学校将继续通过网络远程授课。网上授课将于8月30日开始,为期7周,之后教育部与有关部门将视疫情发展确定学生返校时间。

尼日利亚航空部17日宣布,该国将从本月29日起恢复首都阿布贾和经济中心拉各斯的国际航班。入境旅客需持有接近出发日期的新冠病毒核酸检测阴性证明,并在入境8天后再接受一次核酸检测。(完)

据尼泊尔卫生和人口部18日消息,过去24小时该国新增确诊病例1016例,单日新增首次破千。至此,尼泊尔累计确诊病例增至28257例。尼泊尔7月22日解除了120天的全国封锁,此后疫情出现反弹,最近一周尤为明显,其中首都加德满都疫情最为严重,现有病例超过1500例。

康复者血浆疗效是明确的。现在国家卫健委支持我们继续收集患者恢复期血浆,将来会有一部分恢复期血浆继续上市,作为应急和储备使用。

新京报:新冠灭活疫苗目前是否有意向订单?

康复者血浆在新疆等地疫情中发挥作用

路透社18日援引世卫组织官员的话称,美洲地区累计确诊人数已接近1150万,其中死亡人数超过40万。同时,新冠疫情大流行下的封锁政策使该地区民众面临心理健康危机、针对女性的家庭暴力增加等问题。

张云涛:康复者血浆和特异性免疫球蛋白本质上是一类东西。它们在整个疫情防控过程中,尤其在新疆、哈尔滨以及新发地疫情中发挥了巨大作用。这三地疫情没有患者死亡,就有它的救治效果。

非洲:累计确诊人数超113万 南非启动第二个新冠疫苗临床试验

新京报:这个过程一般要多久?

张云涛:新冠灭活疫苗稳定性在持续观察过程中,据目前观察稳定性是良好的。从灭活疫苗的历史经验来看,全球所有灭活疫苗稳定性都很好。

张云涛:通常时间比较长,要一年左右。但是这次为有效应对新冠疫情,国家药监局同步开始审评,生产前的相关准备工作已经开始布局了。与临床试验同步,生产上市的所有准备工作正在进行,所以未来不会用这么长时间。

张云涛:因为中国疫情控制得非常好,所以疫苗三期研究在海外开展。三期在阿联酋、约旦、阿根廷等10多个国家开展试验,入组接种5万人。

张云涛:大概有八九百人。这主要是中国。在国际上应用有合规性的问题,因为它不是有生产许可的品种。

另外,全球都没做过新冠病毒疫苗,很多标准是以往没有的,需要在研发过程中建立质控标准,建立成品的放行标准、工艺控制的标准。这些标准都要自己建,未来变成国家标准。

张云涛:总体上肯定会大幅度低于1000元,但是还没有定出价格。未来接种两针还是三针要看试验结果。如果是两针,也可能半年或者一年加强一针,这种可能性是最大的。

张云涛:我们三期临床试验在国外开展,就是国际合作的典范。未来,这些国家只要做了这些临床研究,都可以合法合规上市。我们也可以加入世界卫生组织倡导的全球疫苗联盟采购计划,并积极支持这些计划。

墨西哥卫生部18日称,该国当天新增确诊5000余例,累计超53万;新增死亡751例,累计近6万例。墨卫生部表示,该国新增确诊和死亡病例数据均在下降。

张云涛:这个没有问题。这次我国疫苗研发有5条技术路线(灭活是其中一条),打完我们的灭活疫苗继续打别的灭活疫苗是可以的,打其他技术路线可能要慎重一些。

新京报:中国生物制备的新冠特免血浆制品现在使用情况怎么样?

新京报:疫苗的稳定性如何?